메디칼타임즈=허성규 기자기존 제품의 철수 이후 대웅제약이 개척해온 지방분해 주사제 시장의 경쟁이 본격화 될 전망이다.특히 후발주자들의 참여가 확정적이라는 점에서 시장을 개척한 대웅제약과 두 번째로 시장에 진입한 LG화학 모두 입지 확보에 총력을 다할 전망이다.대웅제약의 브이올렛(위)이 개척한 지방분해 주사제 시장에 LG화학의 벨라콜린(아래)이 진입하며 경쟁이 본격한 되고 있다.8일 관련 업계 등에 따르면 지방분해 주사제와 관련한 국내 기업들의 경쟁이 점차 가시호 되고 있다.실제로 LG화학은 최근 지방분해 주사제 '벨라콜린'의 런칭 심포지엄을 개최하고 경쟁력 소개에 나섰다.이번에 런칭 심포지엄을 개최한 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.데옥시콜산 제제의 경우 과거 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.이후 대웅제약이 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 국내 시장을 본격적으로 개척해왔다.앞선 대웅제약의 브이올렛은 이미 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록하며 성장을 거듭해왔다.특히 다양한 교육프로그램과 홍보대사 겸 자문의 다바 등을 선정하며 국내 시장에서 입지를 다지고 있는 상황.이런 상황에서 국내 2호로 진입한 LG화학의 경우 이번에 런칭 심포지엄을 통해 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등을 경쟁력으로 강조한 것.LG화학의 이같은 노력은 결국 앞서 시장에 진입해 이를 개척해온 대웅제약은 물론 곧 후발주자들의 진입이 예고된 만큼 입지를 미리 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이는 현재 메디톡스, 휴젤 등 기존에 보툴리눔 톡신 강자들은 물론 추가적인 기업들 역시 지방분해 주사제 시장을 노리고 있기 때문이다.현재 가장 앞서 시장에 진입할 것으로 예상되는 기업은 메디톡스다. 메디톡스는 이미 지난해 12월 지방분해 주사제 '뉴브이'의 허가를 신청했다.여기에 제테마, 휴젤, 아미팜 등 국내 제약·바이오기업들 역시 지방분해 주사제와 관련한 허가 신청을 위한 임상 및 관련 절차 등을 꾸준히 진행 중이다.즉 현재 시장을 선점한 대웅제약에 이어 시장에 진입한 LG화학은 빠르면 올해 연말부터 다른 후발주자들과도 경쟁을 벌여야하는 상황이 됐다.특히 메디톡스가 선보일 뉴브이는 자체 개발한 첫 합성신약으로, 지방분해주사제로 콜산을 주성분으로 사용한 것도 눈에 띈다.해당 품목은 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다는 입장이다.메디톡스가 진입하면 지방분해 주사제 시장에서 성분간 경쟁까지 이어질 것으로 예상되는 상황.이에따라 현재 시장에 진입한 두 기업은 앞으로도 후발주자들의 진입 전 시장에서의 입지를 확보하기 위한 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니가 스킨바이브를 국내에 출시했다.한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니(대표 박영신)는 미세주름 등 피부거칠기(ASRS) 개선용으로 FDA 승인을 받은 최초의 히알루론산 제제 스킨바이브를 국내에 출시했다고 7일 밝혔다.스킨바이브는 피부에 직접 주입하는 히알루론산 제제로 2023년 5월 FDA 허가를 받은 뒤 북미(미국, 캐나다) 지역에 출시됐다. 이번 한국 출시는 글로벌에서 2번째이자 아시아 전역 최초다.히알루론산은 피부의 천연 성분으로 피부 속 깊은 진피 층에 직접 주입해 미세주름 등 피부 거칠기를 개선시킨다. 또한 1회 시술로 6개월의 장기 지속효과2와 빠른 일상 회복의 편의성을 제공한다.출시를 기념해 진행된 간담회에서는 스킨바이브 개발 임상에 직접 참여한 스위스 메디컬 에스테틱 클리닉의 마바 사파(Marva Safa Diana) 박사와 예미원 피부과 안희태 원장, 압구정 오라클 피부과 박제영 원장이 강의를 진행했다.마바 사파(Marva Safa Diana) 박사는 메디컬 에스테틱 글로벌 트렌드와 스킨바이브 세션을 통해 현재 전 세계적으로 가장 주목 받고 있는 메디컬 에스테틱 트렌드와 함께 임상 데이터에 기반한 스킨바이브의 효과에 대해 설명했다.마바 사파 박사에 따르면 스킨바이브는 시술 1개월 차에 약 89% 이상의 환자에서 뺨 부위의 미세주름 등 피부거칠기(ASRS) 및 잔주름(AFLS) 측정 점수를 1점 이상 유의미하게 개선시켰다.또한 1회 시술로 최대 6개월간 지속 효과를 보였다. 1개월 후 피부거칠기(ASRS) 반응률은 96.2%였으며, 최초 시술 이후 6개월 시점에 확인한 피부거칠기(ASRS) 반응률은 응답자 10명 중 5명(52.3%)에서 개선됐다고 답했다.피부 잔주름(AFLS) 반응률 또한 1개월차 시점에 89.4%를 보였다.예미원 피부과 안희태 원장은 국내 피부결 개선 치료 트렌드를 주제로 국내 에스테틱 시술의 트렌드와 실제 임상 경험을 공유했다. 또한 압구정 오라클 피부과의 박제영 원장은 히알루론산이 피부결 개선에 미치는 영향을 중심으로 히알루론산 제제를 피부에 직접 주입했을 때의 시술 효과 등에 대해 설명했다.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 박영신 대표는 "한국 시장에 많은 관심과 기대를 갖고 스킨바이브를 글로벌에서 2번째, 아시아에서는 최초로 한국에 출시하게 됐다"며 "K-메디컬 에스테틱의 위상을 보여준다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자"애브비와 엘러간 두 회사가 한 회사로 통합이 되면서 다양한 치료 영역과 미용 영역에 대한 강력한 시너지를 기대할 수 있게 됐다. 두 회사 모두 성장에 가속도가 붙을 것으로 기대한다."지난 5월 한국엘러간과의 비즈니스 운영 관리시스템을 통합해 단일 법인으로 출범한 한국애브비가 하나의 애브비(one AbbVie)라는 슬로건 아래 새로운 도약에 나선다.특히, 올해는 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 홀로서기에 나선지 10주년이 된 해라는 점에서 이같은 통합에 더욱 의미를 부여하고 있는 상황.한국애브비 강소영 대표는 애브비와 엘러간의 합병이 향후 회사의 성장동력이 될 것으로 기대했다.한국애브비 강소영 대표강 대표는 "애브비하면 휴미라를 많이 떠오르지만, 그 외에도 C형간염, 자가면역 질환, 혈액암 치료제 등을 내놓으며 포트폴리오를 다각화하고 있다"며 "앨러간과 통합하면서 안과 영역과 메디컬 에스테틱 분야까지 영역이 확장된다는 점에서 단순히 10주년을 넘어 더 의미 있는 해라고 본다"고 말했다.강 대표의 말처럼 애브비와 엘러간의 통합은 포트폴리오 다각화의 측면에서 긍정적인 평가를 내릴 수 있지만 반대로 두 회사의 사업영역이 다른 만큼 시너지보다 충돌에 대한 우려가 있었던 것도 사실.이에 대해 강 대표는 애브비와 앨러간의 사업영역이 겹치지 않기 때문에 시너지를 낼 수 있을 것으로 예측했다.강 대표는 "두 회사가 겹치는 분야가 있으면 매각하거나 서로 시장을 잠식할 수 있지만 오히려 조직적으로 안정되면서 포트폴리오를 늘리는 시너지를 기대할 수 있게 됐다"며 "애브비가 스페셜티 분야에 맞는 업무방식을 가지고 있었다면 엘러간은 좀 더 역동적이고 창의적인 면이 있어 다름에 대해 긍정적으로 받아들이고 새로운 접근을 시행하고 있다"고 밝혔다.또 애브비와 엘러간의 치료영역은 다르지만, 혁신적인 제품을 출시한다는 점에서 혁신을 추구하는 DNA는 두 회사가 유사하고 공통점이 많다는 게 강 대표의 시각.그는 "앨러간과 비즈니스를 같이하게 되면서 가장 중점에 둔 것은 하드웨어, 시스템적 통합보다 문화의 통합이었다"며 "지난 2~3년간 서로의 다른 면을 겪은 것이 굉장히 좋은 경험이었고, 이런 차이를 어떻게 시너지로 연결할 것인가가 앞으로 더 고민할 점이라고 생각한다"고 전했다.앞서 언급된 것처럼 '애브비=휴미라'라고 연상될 정도로 애브비는 최근까지도 글로벌 매출 1위를 차지한 휴미라에 대한 이미지가 강하다.다만, 휴미라 외에도 C형간염 치료제 마비렛, 자가면역 질환에서는 린버크와 스카이리치 그리고 혈액암 치료제 벤클렉스타도 론치하는 등 꾸준히 포트폴리오가 다양해진 상황.강 대표에 따르면 한국에서 휴미라가 전체 매출에서 차지하는 비중은 가장 높았을 때 40~50%에 이르렀지만 후속 치료제의 등장으로 점점 비중이 작아지고 있는 상태다.그는 "린버크와 스카이리치 두 개의 차세대 제품이 적응증을 얼마나 많이 확보하느냐가 가장 중요하다는 점에서 린버크의 경우 휴미라가 갖지 못했던 적응증을 계속 확보 중이다"며 "휴미라만큼을 목표로 하는 것이 아니라, 린버크와 스카이리치 제품 자체의 성과를 얼마나 극대화할 수 있는지, 다른 치료영역으로 어떻게 확대해 나갈 것인지에 초점을 맞추고 있다"고 말했다.강 대표가 생각하는 애브비의 또 다른 강점은 접근성 측면에서 업계 'One of best in Class'로 빠르게 급여 등재를 받는다는 점.그는 "항암제도 허가받은 적응증에 급여가 되고 있어서 다른 회사들에 비해 애브비가 빨리 한국 시장을 장악하고 있지 않나 생각한다"며 "애브비는 GM이 계속 한국사람이었기 때문에, 엑세스 시스템에 대해 이해도가 높고, 어떤 이슈가 있을 때 빨리 해결할 수 있다는 장점이 있다"고 강조했다.하지만 애브비 신약들이 급여가 적용되는 것과 별개로 최근 신약들이 급여권에 진입하기 위한 허들이 높아진 상황. 강 대표는 혁신 신약의 가치 인정을 위한 다양한 접근법으로 강조했다.강 대표는 "선별급여나 적응증별 약가 제도는 지속적으로 정부에 제안하고 있고 정부가 혁신 신약에 대해 가치를 인정해주는 것에 대해 좀 더 오픈해서 적극적으로 검토하고 있다"며 "지금은 경제성 평가 면제 트랙이나 위험 분담제가 제한적으로 적용되는데 항암제 외에 만성적으로 환자 삶에 영향을 미치는 질환이 많아 이를 확대하는 것에 대해 제안한 상태다"고 밝혔다.한국애브비 강소영 대표또 강 대표는 한국의 낮은 약가로 일부에서 코리아 패싱에 대해 이야기가 나오는 것과 관련해 안타까움을 표하면서 약가제도의 유연한 접근을 언급했다.강 대표는 "한국의 약가가 너무 투명하다 보니 이를 벤치마킹하는 나라도 많아졌는데 외국의 경우 표시 약가가 높다고 해도 실제 약가는 한국보다 높지 않은 나라도 많이 있다"라며 "표시약가를 유연하게 고려해준다면 제약사 입장에서도 한국의 의료보험 재정과 환자의 접근성을 함께 고려할 수 있는 방법을 많이 제안할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 그는 "신약을 개발하고 급여 등재할 때까지 시간이 너무 오래 걸리다 보니 가끔은 등재했는데 특허가 바로 끝나는 경우가 있다"며 "특허가 만료되고 (제네릭이)나오는 걸 어떻게 할 수는 없지만, 그러면 시작점을 어디로 할 것이냐 등에 대해 좀 더 고려가 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.끝으로 강 대표는 애브비와 엘러간이 통합돼 하나의 회사로 첫발을 뗀 만큼 기업문화와 업무 방식을 발전시켜 나가겠다고 전했다.강 대표는 "하나의 애브비로 기업 문화, 일을 하는 방식 등을 발전시키고 조직 안에서 활발하게 교류를 하려고 생각하고 있다"며 "중요한 것은 애브비에 있는 모든 사람이 즐겁게 일을 하는 것이라는 점에서 이 부분을 항상 우선 순위에 두려한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"오리지널 보톡스만의 차별화된 가치를 그대로 이어가면서 국내 메디컬 에스테틱 산업의 성장을 위해 노력하겠다."미용 보툴리눔 톡신 분야에서 전 세계 시장 점유율 1위를 차지하면서 보툴리눔 톡신의 대명사로 불리는 보톡스가 애브비 보톡스로 이름이 변경되면서 새로운 출발을 알렸다.지난 1989년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 뒤 30여년간 누적된 경험을 통해 오리지널리티의 가치를 이어가겠다는 계획.한국애브비는 28일 애브비의 엘러간 에스테틱스 인수합병에 따라 애브비 보톡스로 제품명을 변경하고 출시를 기념해 간담회를 개최했다.지난 5월 애브비는 한국엘러간과 양사 비즈니스 운영관리 시스템 전반을 통합하고 국내에서 단일법인으로 출범한다고 알린 바 있다.이날 보톡스의 임상적 의의를 주제로 발표한 순천향대 부천병원 성형외과 박은수 교수는 애브비 보톡스의 임상데이터를 기반으로 효과와 안정성에 대해 발표했다.박 교수는 "보툴리눔 톡신 시술이 보편적인 미용성형 시술이 되면서 환자군이 다양해지고, 증가하면서 임상데이터 등 과학적 근거가 중요해지고 있다"며 "비교적 안전하고 간단한 메디컬 에스테틱 분야에 속하지만, 의료시술인 만큼 다수 임상을 통해 효과와 안전성 등이 확인된 제품을 사용하는 것이 중요하다"고 말했다.특히, 보툴리눔 톡신이 각기 다른 제조 과정을 거치는 생묵학적제제인 만큼 특정 제품의 사용용량(unit)과 제품의 효과는 상호 대체될 수 없는 특성이 있다는 게 박 교수의 설명.애브비 보톡스 미간주름치료 임상에 의하면 시술 후 평균 2일 차에 치료 효과가 시작되고 3일 차에는 환자의 93%에서 치료 효과가 시작된 것으로 보고되고 있다.또 120일(4개월) 간격으로 2차, 3차의 반복적인 시술에서 지속적이고 점진적으로 효과가 향상되는 것으로 나타났다.박 교수는 "보툴리눔 톡신은 생물학적 제재 특성상 일관된 질을 유지하는 제품력이 중요한데 애브비 보톡스는 오랜 기간 임상현장에서 사용되며 효과와 안정성을 확인해왔고, 현재 애브비 보톡스가 평가의 기준이라는 점에서 표준이라고 말할 수 있다"고 밝혔다.한국엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니 박영신 대표이어 애브비 보톡스의 안전성 및 효과에 대해서 주제로 발표한 에이원 피부과 안희태 원장은 장기사용 안전성에 대해 강조했다.  안 원장은 "보툴리눔 톡신 치료가 처음인 환자들이 가장 많이 고려하는 부분은 안전성"이라며 "전 세계적으로 보톡스 시술이 20~30대를 중심으로 증가하는 추세로 첫 치료부터 장기간 효과와 안전성 데이터를 고려해야 한다."고 말했다.이런 관점에서 애브비 보톡스의 장기효과 데이터를 살펴봤을 때 미간 주름 치료 1회 투여 후 약 4개월, 눈가치료의 경우 최대 5개월의 지속효과를 보인 것으로 조사됐다.또 후향적 차트리뷰 연구에서 평균 9.1년에 걸쳐 장기간 반복 치료에도 지속적인 효과를 확인한 것으로 나타났다.안 원장은 "애브비 보톡스는 임상연구를 통해 타 보툴리눔 톡신 대비 적은 확산 범위를 확인했다"며 "확신이 적으면 타겟 근육에 더 정확한 효과를 기대할 수 있어 정교함이 요구되는 안면 주름 치료 효과를 높일 수 있다"고 전했다.한편, 올해는 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간과의 비즈니스 운영 시스템과 기업문화 등 경영 관리 전반을 통합해 하나의 애브비(one AbbVie)로 새로운 도약에 나선다는 계획.엘러간 에스테틱은 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회 제공을 목표로 하고 있다.한국엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니 박영신 대표는 "보톡스는 대표적인 미용성형 시술로 자리 잡고 있고 남녀 모두에서 주름 개선을 위한 보톡스 선택은 낯설지 않은 실정"이라며 "애브비 보톡스는 오리지널 톡신이라는 자부심을 가지고 안전성과 효과가 얼마나 더 중요한지 알리기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국애브비는 한국엘러간과 양사의 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 5월 1일부로 국내에서 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다.애브비 CI올해는 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간과의 비즈니스 운영 시스템과 기업문화 등 경영 관리 전반을 통합해 하나의 애브비(one AbbVie)로 새로운 도약에 나선다는 계획이다.이번 국내법인 합병은 지난 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다.이로써 국내 하나의 법인으로 통합 운영되는 애브비는 새로운 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 에스테틱의 치료 영역에서 리더십을 가진 다각화된 치료제 포트폴리오와 혁신적인 파이프라인을 보유한 기업으로 발돋움하게 된다.이번 국내법인 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합한 바 있다.2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 참여하는 컬처 위크, 전사적 교육 프로그램, 가능성 주간 등 직원 대상 프로그램들을 함께 운영하며 하나 된 애브비로 기업 문화를 통합해 왔다. 이번 국내법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 현재 약 330명이 된다.애브비는 면역학 분야의 리더로서 자가면역질환 치료제 휴미라를 필두로, 건선과 건선성 관절염과 같은 건선성 질환 치료제 스카이리치와 류마티스관절염을 시작으로 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크를 성공적으로 국내에 도입했다.또 C형 간염 치료제 마비렛, 만성 림프구성 백혈병ᆞ급성 골수성 백혈병 치료제 벤클렉스타 등 혁신적인 치료제를 지속적으로 공급하고 있다.이와 함께 엘러간의 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스 등 신경과학 분야 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 다각화된 치료제 포트폴리오로 리더십 입지가 강화된다.아울러 엘러간 에스테틱은 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회를 제공할 예정이다.한국애브비 강소영 대표는 "하나 된 새로운 한국애브비는 양사가 보유한 탄탄한 파이프라인과 선도적인 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대는 물론, 서로의 전문적 역량과 경험을 통합해 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자들과 사람들의 삶을 변화시킬 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자급속도로 성장하던 보툴리눔 톡신 시장이 연이은 부정적 이슈로 인해 불확실성의 소용돌이로 빠져들고 있다.소송과 기소, 균주 논란이 이어지자 결국 국회에서 관리 강화법까지 발의하며 규제의 칼날이 드리우고 있는 것. 이로 인해 신뢰와 안전성을 키워드로 보툴리눔 톡신 제품간에 확연하게 선이 그어지는 모습이다.관리 강화되는 보툴리눔 톡신…판도 변화 불가피28일 의료산업계에 따르면 보툴리눔 톡신을 둘러싼 부정적 이슈들이 지속적으로 이어지면서 시장이 요동치고 있는 것으로 확인됐다.보툴리눔 톡신에 대한 부정적 이슈들이 이어지면서 관리 강화 움직임이 나타나고 있다.일단 시장에서 수년째 이어지고 있는 이슈는 바로 균주 논란이다. 메디톡스와 대웅제약이 6년 넘게 이어가고 있는 소송전으로 양측이 한발짝도 물러나지 않으면서 이 논란은 대법원까지 넘어갈 상황에 놓여있다.특히 이 논란의 파편에 맞은 국내 일부 기업들도 마찬가지로 균주 논란에 휘말리면서 신뢰도에 큰 타격을 입고 있다는 점에서 논란은 지속될 것으로 보인다.이 가운데 이달에는 보툴리눔 제조 기업 6곳이 무더기로 기소되는 사건도 발생했다. 검찰이 2015년부터 약 6년간 식품의약품안전처의 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제품을 판매한 혐의로 6개 기업을 기소했기 때문이다.만약 혐의 사실이 인정되면 국내 주요 보툴리눔 톡신 제조사들이 무더기로 철퇴를 맞을 수도 있는 상황. 신뢰도에 큰 타격이 불가피한 상태다.이렇듯 보툴리눔 톡신을 둘러싼 부정적 이슈들이 지속해서 나오자 국회와 정부도 규제의 칼날을 들이댈 준비를 하고 있다.이달 국회에 발의돼 심의중인 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정안'. 일명 보툴리눔 톡신 관리 강화법이 바로 그것이다.다음달 국회 임시회의에서 논의되는 이 법안은 균주 관리에 핵심을 두고 있다.질병관리청에 자사가 제조하는 보툴리눔 톡신의 균주를 제출하는 것이 의무화되며 만약 제출을 거부하거나 부정한 방법 등으로 균주를 획득한 것이 밝혀지면 곧바로 보유 허가 취소, 즉 제조 금지를 명령할 수 있다.전문가들은 이러한 흐름이 자연스러운 것이라고 설명하고 있다. 보퉅리눔 톡신의 위험성과 부정적 이슈를 감안할때 안전성과 관리 강화는 불가피하다는 설명이다.경인식약처장을 지낸 김인규 교수(연세의대)는 "미국과 독일, 일본 등 의료 선진국들은 이미 보툴리눔 톡신에 대한 철저한 관리 감독 체제를 정착시킨 상황"이라며 "국내에서도 보툴리눔 톡신의 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있는 만큼 이에 대한 관리 방안을 필수적인 수순"이라고 지적했다.안전성과 신뢰 키워드로 부상…제오민 등 재조명이처럼 상당수 보툴리눔 톡신 기업들이 불확실성의 소용돌이에 휘말려 있지만 오히려 이러한 폭풍속에서 벗어나 재조명 받는 제품들도 있다.신뢰도가 선택 기준으로 떠오르면서 제오민 등이 재조명 받고 있다.멀츠 에스테틱스의 보툴리눔 톡신인 제오민(XEOMIN) 등이 대표적인 경우. 이미 수많은 임상 연구 등으로 안전성을 충분히 입증했다는 점에서 오히려 다시 주목을 받고 있는 셈이다.실제로 제오민은 크로마토그로피라는 특수 공정을 통해 순수한 신경독소만을 추출해 내성이 전혀 없는 것이 특징이다.평균적인 보툴리눔 톡신은 900kDa(킬로달톤)의 분자량으로 구성되는데 이중 150kDa만 실제 효과에 작용하고 나머지는 불순물(복합단백질)이다. 이 불순물이 내성을 일으키는 주 원인이 되는 셈이다.하지만 제오민은 개발 당시부터 크로마토그로피를 통해 불순물인 복합단백질을 완전히 제거하면서 내성 문제를 해결했다.이로 인해 미국과 유럽 등 전 세계 73개국에서 2005년부터 약 310만건의 시술이 이뤄졌지만 내성 발현 사례는 단 한건도 보고되고 있지 않은 상황이다.오라클 피부과 박제영 원장은 "제오민은 내성을 유발하는 복합 단백질을 분리하는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리하며 내성을 없앴다"며 "안전성이 강조되는 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 가지는 이유"라고 설명했다.균주 논란에서도 제오민은 자유롭다. 보툴리눔 톡신 균주의 원조에 가깝기 때문이다.실제로 전 세계에서 자체적 균주를 가진 제조사는 단 4곳 뿐이다. 미국 위스콘신대에서 발견한 홀 하이퍼(Hall hyper)를 근간으로 하는 엘러간과 중국의 란주연구소, 그리고 미국 균주은행(ATCC)의  ATCC3502를 기반으로 하는 디스포트와 제오민을 가진 멀츠 에스테틱스다.이로 인해 후발주자들은 대부분 제오민의 균주인 ATCC3502와의 동등성으로 허가를 받고 있는 상태다. 사실상 제오민의 균주가 보툴리눔 톡신의 기준이 되고 있는 것이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신은 생화학적 무기가 될 수 있는 만큼 미국에서는 국방성에서 관리하는 위험한 물질이지만 유독 국내에서만 광범위하게 허가가 나고 있다"며 "세계 어느 나라를 봐도 멀츠와 엘러간, 입센 정도만이 허가가 나있는데 우리나라에서는 8개가 넘어가고 있는 것이 사실"이라고 꼬집었다.그는 이어 "그렇기에 과연 좋은 균주이냐, 제조공정은 신뢰할 수 있으냐에 대한 안전성 이슈가 계속해서 대두되고 있는 것"이라며 "소비자들 또한 이러한 문제에 민감하게 반응하고 있는 만큼 앞으로는 충분하게 검증되고 신뢰를 얻은 기업과 제품만이 살아남게 될 것"이라고 내다봤다.실제로 지난해 대한코스메틱피부과학회가 보툴리눔 톡신 경험이 있는 성인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사에서도 이같은 인식 변화는 뚜렷하게 나타난다.응답자의 83.3%가 보툴리눔 톡신 제품을 선택하는데 있어 '안전성'이 가장 중요하다고 답한 것. 과거 가격이 선택의 기준이 됐다면 이제는 안전성에 방점을 찍고 있다는 의미다.허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 품질 판단에 가장 중요한 3가지는 바로 신경 독소의 순도와 효과의 일관성, 보관과 이동시의 안전성"이라며 "순도가 떨어지면 내성 문제가 생기고 유닛별로 용량 차이가 나면 일관성이 떨어지며 보관이나 이동시 오염될 수 있는 가능성이 있기 때문"이라고 설명했다.이어 그는 "복합단백질을 완전히 없앤 순수 톡신이면서 유닛별 동일한 제조 공정을 유지하고 있고 현재 국내에서 상온 보관이 가능한 보툴리눔 톡신은 제오민이 유일하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약이 안구건조증 치료제 시장에서 '레스타시스'와 '레바케이' 점안제를 내세워 고성장을 예고하고 있다.11일 삼일제약에 따르면, 세계 1위 안구건조증 치료제 '레스타시스(Restasis)'를 작년 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하면서 60억원의 품목매출을 달성했다.통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약업의 특성을 감안하면, 회사측은 3년 내 매출 100억원을 돌파할 것으로전망하고 있다.지난 6월에는 '레바미피드' 성분의 새로운 안구건조증 치료 신약인 '레바케이 점안액'의 식약처 허가를 받아 안구건조증 치료제 라인업을 추가로 확보하게 됐다.일본에서 시판중인 레바미피드 성분의 '무코스타점안액'은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적돼 왔다.삼일제약이 허가 받은 '레바케이 점안액'은 주 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다.회사 관계자는 "삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다"며 "최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부'를 삼성바이오에피스로부터 도입했다"고 말했다.이어 "프랑스 안과전문 제약사 '떼아(THEA)'로부터 녹내장 치료제 '모노프로스트'(작년 매출 66억원)를 도입해 최고의 안과 질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스가 삼일제약과 21일 오전 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 '아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 라니비주맙)'의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다.삼성바이오에피스-삼일제약 체결식 모습이다.아멜리부는 '루센티스'의 바이오시밀러 제품으로서, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다.제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매중인 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 약 4.4조원에 달하며 국내 시장 매출 규모는 약 340억원이다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명 바이우비즈), 한국(제품명 아멜리부)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러의 품목허가를 획득하고 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시한 바 있으며, 한국 시장에서의 판매 시점은 아직 정해지지 않았다.삼성바이오에피스와 삼일제약은 계약을 통해 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 저렴한 가격으로 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "첫 안과질환 치료제의 판매를 전문성 있는 파트너사인 삼일제약과 함께할 수 있게 돼 기쁘며, 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 전했다.삼일제약 허승범 회장은 "당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안과질환 치료제를 제공했으며, 삼성바이오에피스와 아멜리부의 국내 판권 계약을 맺어 안과질환 분야 Total-Care를 실현하게 됐다"고 전하며 "망막질환 시장에 새로운 치료 옵션을 제공해 국내 환자들에게 더 많은 선택권을 제공하겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자치료용 보톡스 품절 이슈로 치료 지연, 취소 사태를 맞았던 의료현장이 한숨을 돌렸다. 100단위 보톡스가 최근 식품의약품안전처의 국가출하승인을 얻으면서 지난 주부터 공급이 재개됐다.28일 의료계에 따르면 보톡스 생산업체 엘러간이 유관단체에 공문을 발송, 보톡스 100단위의 공급 재개를 알렸다.신경과의사회 관계자는 "16일에 엘러간으로부터 '식약처 국가승인이 완료돼 도매상으로 공급예정임을 알린다'는 내용의 공문을 받았다"며 "엘러간에서 해당 내용의 공문을 다양한 의료기관, 단체에 보낸 것으로 안다"고 밝혔다.엘러간의 치료용 보툴리눔 품목 보톡스그는 "공문에 따르면 17일부터 100단위 공급 재개되지만 도매상 사정에 따라 2~3일의 지연이 발생할 수도 있다는 내용이 포함돼 있다"며 "재개 시점으로부터 일주일이 넘은 현재 의사 회원들로부터 물량을 받지 못했다는 이야기가 없는 만큼 수급난은 해소된 것으로 보인다"고 말했다.그는 "수급난이 해소돼 치료 지연 등의 문제는 해결됐다"며 "당초 예정된 2월 공급 시점을 넘기면서 장기화될 수 있다는 우려가 있었는데 오히려 빨리 문제가 해결돼 어리둥절하다"고 덧붙였다.보툴리눔의 대명사로 통용되는 보톡스는 엘러간이 개발한 고유 품목이다. 국내에는 50단위, 100단위가 유통되고 있는데 50단위는 미용 목적으로, 100단위는 근육긴장이상증, 경부근긴장이상, 안검연축, 만성편두통 등의 치료 목적으로 사용된다.작년 말부터 100단위 치료용 보톡스가 품절 현상이 빚어지면서 신경과의사회는 식약처를 상대로 치료용 보톡스 주 사용 불가의 배경 및 조치 현황에 대해 공식 질의한 바 있다.식약처는 미용 목적의 50단위만 유통 허가하고 100단위는 유통을 불허하면서 100단위가 품질 검정을 통과하지 못한 것이 아니냐는 의혹이 나온 바 있다.식약처 관계자는 "출하승인이 신청되면 적합 판정이 나와야 출하가 가능한데 해당 품목은 시험 결과값이 정확하게 나오지 않아 진행이 어려웠다"며 "이는 품질 문제라기 보다 판정이 안 되는 경우에 해당했다"고 말했다.그는 "적합, 부적합으로 판정 결과가 나와야 하는데 시험 시스템이 문제로 재시험을 진행했다"며 "얼마 전 시험 결과가 나와 회사로 승인 통보를 했다"고 밝혔다.이어 "국가출하승인은 회사 자체 시험에서 적합 판정을 받은 품목을 대상으로 국가에서 한번 더 검증하는 시스템"이라며 "시스템 적합성 여부, 제출자료 검토 등에 시간이 걸려 최종 판단까지는 예상보다 기간이 더 걸렸다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자특허 분쟁과 국가출하승인 문제로 국산 보툴리눔 톡신 기업들이 흔들리자 엘러간이 국내 점유율 확대를 위해 정면승부에 나서는 모습이다.보톡스 명칭 문제부터 내성 발현 등 민감한 이슈를 모두 수면 위로 올려놓으며 '원조'의 안전성을 강조하고 나선 것.엘러간이 '원조' 보톡스의 유효성과 안전성을 내세우며 국내 점유율 확대에 나섰다.엘러간 에스테틱스는 22일 오후 포포인츠 바이 쉐라톤호텔에서 기자간담회를 열고 보툴리눔 톡신을 둘러싼 각종 이슈에 대한 입장을 내놨다.이 자리에서 먼저 엘러간은 보툴리눔 톡신 시장의 원조인 점을 수차례 강조하며 톡신 시장에서의 정체성을 분명히 했다.보툴리눔 톡신 제제가 '보톡스'라는 엘러간의 제품명으로 통칭되는 것에 대해 선을 긋고 나선 것. 더이상 일반명사처럼 불리는 것을 두고보지 않겠다는 의지다.엘러간 에스테틱스 김숙현 대표이사는 "보톡스는 엘러간이 상표권을 가진 고유 상표인데도 현재 보툴리눔 톡신을 통칭하는 명사로 사용되고 있다"며 "보톡스가 가진 정체성을 훼손하지 않도록 향후 이 부분에 대한 문제를 정확히 하겠다"고 말했다.실제로 '보톡스'는 엘러간이 1989년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 내놓은 보툴리눔 톡신 제제의 제품명이다.전 세계적으로 막대한 점유율을 보이면서 이후 다양한 기업들이 저마다의 제품명으로 보툴리눔 톡신 제제를 내놨음에도 자연스럽게 그 제품들이 '보톡스'라는 명칭으로 불리고 있는 것이 사실.이어 연자로 나선 엘러간 에스테틱스 유재필 의학부 이사도 이 부분에 방점을 찍으며 보톡스가 가진 정체성을 강조했다.유재필 이사는 "보톡스는 엘러간만의 고유한 제조 과정을 통해 900kDa 이하의 균일한 분자량으로 철저하게 생산되고 있는 엘러간의 정체성"이라며 "각기 다른 제조 과정을 통해 만들어지는 여타 보툴리눔 톡신 A형 제품과 엄연하게 다르다는 것을 의미한다"고 설명했다.이어 그는 "같은 보툴리눔 톡신 A형 제품이라도 상호 대체될 수 없는 이유가 여기에 있다"며 "보툴리눔 톡신이 가진 상당수 적응증을 보톡스가 가지고 있다는 점에서 이 이미지를 차용하는 것에 불과하다"고 꼬집었다.또한 엘러간은 이 자리를 통해 보톡스를 둘러싼 가장 큰 이슈 중 하나인 내성 발현 문제도 수면 위로 올렸다. 보톡스 대중화를 이끈 '톡스앤필' 네트워크 신화의 주인공 BLS의원 이동진 원장을 통해 이를 일축한 것.이동진 원장은 FDA가 내놓은 자료를 기반으로 엘러간 보톡스의 눈가 주름 치료 관련 3가지의 임상 시험에서 총 916명의 피험자 중 중화항체 발생 비율이 0%라는 점을 강조했다.단백질이 체내에 유입됐을때 면역반응 즉 항체를 유발해 면역원성을 생성시키는 것이 중화항체라는 점에서 세간에서 지적하는 내성, 즉 면역원성 문제는 의학적으로 불가능하다는 것이 이 원장의 지적이다.이동진 원장은 "보툴리눔 톡신을 판매하는 타 기업에서 마케팅 포인트로 보톡스의 보조 단백질이 내성을 일으킨다고 강조하지만 중화항체가 없다는 점에서 임상적으로 약물의 효능에 절대 영향을 줄 수 없다"고 강조했다.이어 그는 "보조 단백질이 비 중화항체를 생성할 수는 있지만 이는 내성, 면역원성과는 전혀 무관한 부분"이라며 "톡스앤필을 이끌며 매년 전국적으로 100만례에 달하는 보툴리눔 톡신 시술을 하고 있지만 면역원성으로 문제가 생긴 경우는 없었다"고 못박았다.이에 따라 엘러간은 보톡스를 둘러싼 이러한 이슈들을 명확하게 해소한 뒤 국내 점유율 확대에 나선다는 방침이다.엘러간 에스테틱스 김숙현 대표는 "보톡스는 1989년 세계 최초의 보툴리눔 톡신 제제로 허가를 받은 이래 4200건에 달하는 임상 데이터를 통해 유효성과 안전성을 인정받은 제품"이라며 "앞으로도 혁신적 R&D를 통해 글로벌 마켓 리더로 성장해 가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자치료목적으로 사용되는 보톡스 100단위 품목이 품절되면서 되레 수입산 보툴리눔 제제에 대한 품질 이슈가 수면 위로 부상하고 있다.국산 보툴리눔 품목의 판매정지가 엘러간에 반사이익으로 작용, 품절 사태를 빚었다는 소식과 달리 보톡스의 품질 기준치 미달로 유통 허가가 나지 않은 것으로 확인됐기 때문이다.7일 의료계에 따르면 최근 신경과의사회는 식품의약품안전처를 상대로 치료용 보톡스 주 사용 불가의 배경 및 조치 현황에 대해 공식 질의했다.엘러간의 치료용 보툴리눔 품목 보톡스. 장기 품절 이슈가 품질 문제로 비화되고 있다.보툴리눔의 대명사로 통용되는 보톡스는 엘러간이 개발한 고유 품목이다. 국내에는 50단위, 100단위가 유통되고 있는데 50단위는 미용 목적으로, 100단위는 근육긴장이상증, 경부근긴장이상, 안검연축, 만성편두통 등의 치료 목적으로 사용된다.작년 말부터 100단위 치료용 보톡스가 품절 현상이 빚어지면서 일각에서는 국산 보툴리눔의 자료 조작 및 불법 유통에 따른 판매정지 이슈가 엘러간에 수혜로 작용한 것이 아니냐는 분석이 나왔다.실제로 엘러간은 당시 의약품 도매업계에 공문을 보내 보톡스 100단위의 갑작스런 수요 증가로 2022년 2월까지 수급이 원활치 않다고 양해를 구한 바 있다.문제는 품절 이슈의 원인이 수요 증가가 아닌 품질 이슈로 촉발돼 보톡스 100단위의 공급이 장기간 보류될 수 있다는 점. 2월을 넘긴 현 시점까지 업체는 정확한 공급 일정을 공표하지 못하는 상황이다.의사회 관계자는 "작년 말부터 치료용 보톡스의 수급난이 심해져 원인을 확인한 결과 식약처가 미용 목적의 50단위만 유통 허가하고 100단위에는 유통을 불허했다는 사실을 알게 됐다"며 "이에 식약처의 조치 상황 및 근거에 대해 질의했다"고 말했다.그는 "보톡스는 여러 환자에서 치료 목적으로 30년 이상 신경과에서 사용해 왔던 안전성이 검증된 품목"이라며 "식약처가 유통 허가를 불허해 3개월 단위로 치료를 받아야 하는 환자들의 진료 차질이 불가피한 실정"이라고 비판했다.국산 보툴리눔 품목들도 100단위를 허가 받았지만 아직 보톡스만큼의 광범위한 치료용 적응증을 확보하지 못했다. 보톡스 고유의 적응증을 치료하기 위해 국산 보툴리눔 100단위를 사용한 경우는 보험 적용에서 제외된다.대웅제약이 생산한 나보타주 100단위 적응증은 ▲눈썹주름근/눈살근과 관련된 미간 주름 ▲뇌졸중 관련 상지 경직 ▲눈둘레근과 관련된 외안각 주름 ▲본태성 눈꺼풀 경련 치료다.반면 보톡스 100단위 적응증은 ▲근긴장 이상 관련 사시/눈꺼풀경련 치료 ▲소아뇌성마비 환자의 첨족 기형 ▲경부근긴장이상 징후/증상 ▲겨드랑이 다한증 ▲뇌졸중 관련 상지 경직 ▲눈썹주름근/눈살근과 관련된 미간 주름 ▲편두통 ▲방광기능장애 등을 포괄한다.일부 적응증을 제외하고 치료 영역에서 보톡스를 대체할 국산 보툴리눔 품목은 사실상 없다는 것.업계는 보톡스 공급 문제가 단기간 해결되지 않을 것이란 전망에 무게를 실어주고 있다.업계 관계자는 "보톡스는 해외 제조 품목이기 때문에 수입 과정에서 심사, 허가 과정을 거친다"며 "생물학적제제에 속하는 보툴리눔은 동물모델을 통해 역가시험이나 독소확인시험 등 다양한 항목을 점검하게 된다"고 밝혔다.그는 "보톡스의 경우 동물실험에서 일부 기준을 충족시키지 못한 것으로 안다"며 "테스트 기기의 오류 가능성도 제기됐지만 수 차례 검증에서 비슷한 결과가 나왔다면 이는 해당 품목의 문제일 가능성이 높다"고 제시했다.생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성하는 특성상 유통과정에서의 변질이 쉽다. 보톡스 50단위가 국내 유통되고 있다는 점을 고려하면 미국 출하 당시 100단위 역시 품질 문제가 없었을 가능성도 있다. 유통 과정에서의 변질 혹은 일부 품목에 한정돼 생산 시점의 특정 로트(공장 생산단위)에 문제가 발생했을 가능성이 있다는 뜻.문제는 기준치 미달의 원인 규명이 쉽지 않은 경우 공급 재개 시점이 지연될 수 있다는 점이다. 업체가 원인을 규명, 재발 방지 조치를 끝낸 이후 기존 품목의 폐기 및 수입, 허가, 유통의 과정을 재차 거치기 때문에 적어도 2분기 내 공급 재개는 어렵다는 전망이다. 특히 잇단 보툴리눔 자료 조작, 품질 이슈로 신뢰도에 타격을 받은 식약처로서는 품질 논란에 보수적인 태도를 취할 수밖에 없다는 것이 전문가들의 중론이다.이와 관련 식약처 관계자는 "보톡스주 100단위에 대해 국가출하승인 신청이 접수돼 현재 식약처에서 검정이 진행되고 있다"며 "검정이 완료되는대로 결과를 회사에 회신하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 인구 고령화에 따라 노인 인구가 폭발적으로 증가하면서 노인성 안과 질환을 이유로 병‧의원을 찾는 환자들이 급증하고 있다. 이로 인해 지난 몇 년간 안과 분야 치료비가 늘다 못해 폭증하면서 국민건강보험과 함께 환자의 비급여 진료비를 보전해주던 실손의료보험사들 마저 보험료를 인상하기에 이른 상황. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 이로 인해 안과 질환자를 대상으로 하는 의약품과 치료 재료 시장도 들썩이고 있다. 노인 인구 증가에 따른 최대 수혜가 이쪽으로 쏠리고 있다는 분석이 나오는 이유다. 안과 급여 매출 15% 급증의 '이면' 14일 건강보험심사평가원이 발표한 '2021년 상반기 진료비통계지표'에 따르면, 안과 의원은 건강보험 보장성 강화 영향으로 급여 매출 상승 효과를 톡톡히 본 것으로 분석됐다. 2020년 상반기 약 9000억원이었던 상반기 급여 매출이 2021년 1조원대를 넘어선 것이다. 1년 사이 안과 의원 급여 매출이 1000억원 이상, 15% 넘게 급증한 셈. 이는 정부의 비급여 보장성 강화에 따른 풍선 효과가 반영된 것으로 풀이된다. 보건복지부가 2020년 9월부터 눈 초음파 검사를 급여화 하면서 백내장, 녹내장 수술 전 실시하던 '안초음파 및 눈의 계측검사' 등을 급여권에 포함되자 안과 의원의 매출 증가로 이어진 것이다. 문제는 이같은 정부의 정책으로 백내장 수술이 급증하고 있다는 점이다. 실제로 임상 현장에서는 눈 초음파 검사 급여화로 인해 백내장을 포함한 노안 수술 증가하고 있다는 분석을 내놓고 있다. 특히 수술 환자 자체가 늘다보니 '다초점 인공수정체' 등 비급여 치료 재료와 의약품 사용량 증가도 자연스럽게 이어지고 있는 상황. 2020년 상반기와 2021년 상반기 개원가 월 평균 급여매출 비교(건강보험심사평가원 진료비 통계지표 재구성) 이는 곧 실손보험에도 직격탄으로 떨어졌다. 수술을 받는 환자도 늘어나고 이에 맞춰 비급여 치료 재료 청구도 늘다보니 부담을 못 이긴 보험사들이 잇따라 보험료를 인상하며 이에 대응하고 있는 셈이다. 익명을 요구한 서울의 A 안과의원 원장은 "정부의 보장성 강화로 안과 매출이 일정 부분 상승한 것은 동의한다"면서도 "더 큰 요인은 실손보험으로 보험 가입 환자가 늘어나면서 청구를 위해 일단 초음파 검사를 받는 케이스가 늘고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "또한 실손보험에서 다초점 인공수정체가 보장되다 보니 수술을 받는 과정에서도 비싼 비급여 재료를 선택하는 경우가 많다"며 "결국 급여화에 대한 풍선 효과로 눈 초음파 검사가 늘어나고 실손보험으로 비급여 치료 재료를 선택하는 환자가 늘다보니 어쩔 수 없이 보험에 영향을 주게 된 것"이라고 꼬집었다. 실손보험 논란 속에도 치료 재료 업체 폭풍성장 이처럼 실손보험이나 건강보험에는 심각한 타격이 가해지고 있지만 이러한 정책 기조의 수혜를 입은 기업들은 톡톡히 그 덕을 보고 있다. 눈 초음파 검사 급여화로 조기에 백내장 수술을 받는 환자가 늘면서 관련 치료 재료 분야가 '블루오션'으로 자리 잡는 모습. 노안 백내장 수술에 사용되는 '다초점 인공수정체'가 대표적인 케이스다. 기존에 쓰였던 단초점 인공수정체는 원거리나 근거리 중 하나만 선택해 시력을 교정할 수 있었기 때문에 수술 후에도 안경 등을 착용해야 했다. 하지만 다초점 인공수정체는 원거리, 근거리, 중거리를 두루 볼 수 있고 수술 후 별도의 시력 교정 장치가 필요하지 않다는 장점으로 인해 사용량이 늘고 있다. 다만 장벽은 가격적 부분. 하지만 실손보험과 맞물려 전액 보장을 받는 사례가 늘면서 최근 노안 백내장 수술에서 사용량이 급증하고 있다. 자료출처 : 국민건강보험공단, 식품의약품안전처 현재 국내에서 다초점 인공수정체 치료 재료 시장은 한국알콘과 존슨앤드존슨 서지컬 비젼 등 글로벌 기업들이 주도하고 있는 상황이다. 특히 한국알콘의 경우는 다초점 인공수정체를 비롯해 망막, 굴절 수술을 위한 의료기기 판매로 국내에서 '안과 전문 기업'으로 주목받고 있는 상황. 급여 정책의 직접적 수혜자인 셈이다. 실제로 한국알콘이 공개한 감사보고서에 따르면, 2020년 매출액은 약 2014억원으로 전년 대비(약 1650억원) 400억원 가까이 상승한 것으로 나타났다. 매출이익 역시 2020년 약 80억원으로 전년 대비(61억원) 늘어났다. 이러한 추세는 당분간 이어질 것으로 보인다. 안과 병‧의원에서는 최근 노안 백내장을 포함한 치료재료 시장이 계속 성장할 것으로 내다보고 있기 때문이다. 안과의사회 황홍석 회장은 "노안 백내장 수술이 증가하면서 인공 수정체를 생산하는 기업들이 크게 성장하고 있다"며 "한국알콘과 존슨앤드존슨 서지컬 비젼이 대표적으로 실손보험으로 비급여인 다초점 인공수정체가 보장 받게 되면서 관련 치료 재료 업체들이 승승장구하고 있는 상황"이라고 평가했다. 그는 "결국 정부가 눈 초음파 검사를 급여로 전환한 것이 상대적으로 고가인 다초점 인공수정체 등 치료 재료 사용에 나비효과를 일으킨 것"이라며 "이로 인해 보험료 인상 등 환자 부담은 늘어나는 반면 기업은 반대급부로 계속 성장할 수밖에 없는 구조"라고 설명했다. 중형제약사 중심 '안과' 특화 전략 강화 치료 재료 업체들뿐만 아니라 안과 병‧의원 시장을 특화한 중형 제약사들도 시장 주도권을 잃지 않기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 안과 병‧의원 특화 제약사를 꼽는 다면 삼천당제약, 태준제약, 국제약품, 삼일제약, 유니메드제약, 한림제약 등이 대표적이다. 이들은 지난해 안과 치료제 시장에서 가장 큰 부분을 차지하는 점안제의 약가 인하로 매출 하락을 겪은 상태다. 이로 인해 이를 메우기 위해 안과를 겨냥한 바이오시밀러 개발 혹은 생산공장 확대를 통한 매출 증대 전략을 꾀하고 있는 상황. 노안 백내장 수술을 받는 환자들이 급증하면서 다초점 인공수정체를 공급하는 치료재료 업체들도 덩달아 주목받고 있다. 특히 삼천당제약의 경우 백내장과 함께 노인성 안질환으로 꼽히는 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 글로벌 3상을 위한 환자모집을 마무리했는데, 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득한다는 목표다. 아일리아 바이오시밀러 개발은 삼천당제약과 함께 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등도 뛰어든 상태로 매출 회복의 기반으로 삼는 분위기다. 여기에 삼일제약은 기존 점안제 시장 강화를 위한 생산 공장을 확대하면서 안과 치료제에 올인하고 있다. 동시에 점안제 위탁생산 활성화 전략도 꾀하고 있다. 점안제는 안구건조증 치료제부터 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 알레르기성결막염치료제, 항생제, 항염증제 등으로 다양하다. 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017) 295억 달러(약 36조원)에 달한다. 삼일제약 관계자는 "자체 제품인 '오큐 시리즈'를 비롯 미국 엘러간과 프랑스 '떼아(THEA)'로부터 도입한 점안제의 매출 증가로 2017년 147억원이던 안과 사업부 매출이 2021년에는 400억원을 돌파해 4년 만에 270% 이상 성장했다"고 설명했다. 이어 "최근 베트남 생산기지를 주축으로 한 점안제 특화 글로벌 CMO, CDMO 사업 전망을 밝게 보고 있다"며 "공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사들과 본격적인 점안제 CMO 사업 논의가 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 삼일제약이 안과 병‧의원 특화 제약사로 발돋움하기 위해 생산공장 확대 등 다양한 전략을 마련한 것으로 나타났다. 삼일제약이 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 플랜의 일환으로 베트남에 건설 중인 점안제 공장이 7월 준공 예정이라고 10일 밝혔다. 현재 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 연면적만 축구장 3배 크기인 2만 1314㎡규모로 최신설비의 자동화 점안제 생산공장을 건설 중이다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 점안제는 안구건조증 치료제부터 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 알레르기성결막염치료제, 항생제, 항염증제 등으로 다양하다. 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017) 295억 달러(약 36조원)에 달한다. 특히 최근에는 PC와 모바일기기 등 전자기기의 사용시간 증가로 전 세계 안구건조증 환자들이 급증하고 있어 전체 점안제 시장에서 안구건조증 치료제와 인공누액제 시장이 빠르게 성장하고 있다. 하지만 점안제 생산시설은 정제, 캡슐제, 주사제 생산시설에 비해 전 세계적으로 많지 않은 상황. 삼일제약은 글로벌 굴지의 제조 기업들의 생산기지 역할을 하고 있는 베트남에 대규모 점안제 생산기지를 구축해 글로벌 점안제 특화 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발 생산)사업 강화를 계획하고 있다. 삼일제약 관계자는 "인건비와 관세절감 효과를 기반으로 한 가격경쟁력으로 국내를 비롯한 글로벌 제약사들의 CMO 사업을 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다. 한편, 삼일제약은 안과사업부 재정비 및 품목 확대로 국내에서의 매출 성장도 빠르게 이뤄지고 있다. 자체 제품인 '오큐 시리즈'를 비롯 미국 엘러간과 프랑스 '떼아(THEA)'로부터 도입한 점안제의 매출 증가로 2017년 147억원이던 안과사업부 매출이 2021년에는 400억원을 돌파해 4년 만에 270% 이상 성장했다. 회사 관계자는 "최근 글로벌 의약품 CMO, CDMO 시장이 빠르게 성장하고 있어 베트남 생산기지를 주축으로 한 점안제 특화 글로벌 CMO, CDMO 사업 전망을 밝게 보고 있다"며 "공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사들과 본격적인 점안제 CMO 사업 논의가 이뤄질 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 삼성이 글로벌 제약사 바이오젠과 인수 협상을 시작했다는 소문이 급격하게 확산되면서 메가 딜의 가능성이 점쳐지고 있다. 삼성그룹이 글로벌 제약사인 바이오젠을 인수한다는 이슈가 나왔다. 30일 제약업계에 따르면 글로벌 투자은행(IB) 업계의 확인 결과 삼성그룹이 바이오젠 지분 인수를 위한 사전 검토를 마치고 협상을 시작한 것으로 전해졌다. 이에 대해 해외 언론 역시 이를 인용해 삼성그룹이 420억달러(한화 약 49조7322억원)를 들여 바이오젠 인수에 나섰다고 보도하고 있는 상황. 하지만 바이오젠 대변인은 삼성과의 인수 협상에 대해 "삼성의 바이오젠 인수에 대한 시장 루머나 투기에 대해서 언급하지 않겠다"는 입장을 전하고 있는 상태다. 하지만 이러한 소식에 이미 시장은 크게 요동치고 있다. 바이오젠 인수설이 돌면서 바이오젠의 주가가 9.46% 급등한 258.31달러에 거래를 마감됐다. 바이오젠이 최근 허가받은 치매 신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 시장에서 고전하면서 12월 초 주가가 221.72달러까지 주저앉아 있던 점을 고려했을 때 이미 시장에서 호재로 작용하고 있는 셈이다. 바이오젠은 노벨 생리의학상을 받은 필립 샤프 등이 1978년 창업했으며, 다발성 경화증, 척수성 근위축증 등 신경계 질환 신약을 중심으로 지난해 약 134억4500만달러(약 16조원)의 매출을 올렸다. 이번 바이오젠 인수설이 사실이라면 최근 아두헬름이 미국 내 출시 이후 논란에 지속되는 부분과 유럽에서 허가를 받지 못한 상황에서 돌파구를 찾기 위한 방안으로 보인다. 다른 관점에서 접근하면 삼성이 바이오젠 인수를 성공하게 되면 기존의 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스에서 실시하는 CDMO(Contract manufacturing organization) 사업이나 바이오시밀러 개발을 넘어 신약 개발에 한발 앞서 나갈 수 있는 발판을 마련 할 수 있을 것으로 예측된다. 바이오젠은 의약품 매출 기준으로 세계 19위에 랭크돼 있으며 물론 신약 후보물질(파이프라인) 역시 33개를 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 함께 삼성바이오에피스의 자가면역질환 바이오시밀러의 유럽 마케팅 파트너를 바이오젠이 담당하고 있어 이에 대한 시너지도 기대해 볼 수 있다. 다만, 앞서 애브비와 엘러간 등 글로벌 제약사의 인수합병 과정을 지켜봤을 때 단기간에 결과를 도출하고 조직 정비에 시일이 걸리는 만큼 논의 결과를 받아드리기까지는 시일이 걸릴 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 2년 사이 임상 현장에서는 치매 치료제가 논란의 중심에 서 있다. 하나는 국내에서의 콜린알포세레이트 제제 논란이고 다른 하나는 20여년 만에 나온 치매치료 신약인 아두카누맙이 주인공이다. 논란의 중심은 해당 약물들이 가진 유효성이 충분하느냐는 것이다. 해결 방식도 유사하다. 한국과 미국의 규제기관은 이 같은 논란에 대해 ‘임상 재평가’를 통해 유효성을 검증에 나선 상황이다. 그렇다면 임상현장에선 이 같은 논란들에 대해 어떻게 생각하고 있을까. 부산 온종합병원 하상욱 신경과장 23일 하상욱 부산 온종합병원 신경과장은 콜린알포 논란에 대해 "임상적으로 초기 치매에서 인지 기능을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 보인다"며 "임상 재평가에서도 긍정적인 결과가 나올 것”이라고 기대했다. 아두카누맙에 대해선 "아직 검증이 충분치 않아 기다려봐야 하지만, 실제 임상적으로 효과가 검증될 경우 치매치료 전략 자체가 크게 바뀔 것이기 때문에 기대가 크다"고 말했다. "임상재평가 논란이지만 환자 만족도 높다" 지난 2년 간 콜린알포 제제를 둘러싼 논란의 핵심은 약물 가진 유효성이다. 약물이 개발된 이탈리아에선 의약품으로 인정되는 반면 다른 나라에선 건강기능식품으로 사용되는 경우도 있다는 점에서 그간 약효 논란이 끊이지 않았다. 결국 식품의약품안전처는 지난해 콜린알포 제제의 안전성·유효성을 자체적으로 재평가하라는 ‘임상 재평가’ 지시를 내렸다. 이로 인해 대웅바이오와 종근당 등 57개사가 임상 재평가에 착수했다. 거의 동시에 보건복지부는 콜린알포 제제의 급여를 축소했다. 지난해 8월부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약가 부담률이 30%에서 80%로 올라갔다. 제약사들은 적극적으로 법적 대응에 나선 상황. 하상욱 과장은 "초기 치매 혹은 치매 약물이 활성화되지 않았을 때 인지 기능을 개선한다는 연구결과가 많다"며 "임상적으로도 다른 약물에서 콜린알포로 교체했을 때 인지 기능 개선으로 이어지는 것으로 관찰된다"고 개인적 견해를 내놨다. 특히 하 과장은 "환자들의 만족도가 매우 높았던 약물이다. 다른 약물로 처방을 변경하더라도 다시 콜린알포로 돌아오는 경우가 많다"며 "우리 병원뿐 아니라 다른 곳에서도 꾸준히 처방되는 것으로 알고 있다"고 말했다. 나아가 그는 콜린알포를 대체할 약물이 마땅치 않다는 점도 지적하고 있다. 하 과장은 "콜린알포를 빼면 사실상 환자에게 줄 약물이 없다"며 "특히 혈관성 치매의 경우 도네페질이 급여가 안돼 쓸 수 없는 상황이다. 그나마 쓸 약이 콜린알포 정도인데, 이 약물을 쓰지 못하게 하면 환자나 의사 입장에선 상당히 난감하다"고 목소리를 높였다. 그는 "숨은 인지 기능 장애 환자를 얼마나 발굴하느냐가 관건이 될 것"이라며 "더 많은 인지 기능장애 환자가 임상에 참여하면 충분히 좋은 결과가 나올 것"이라고 설명했다. "새로운 치매 치료제 등장, 유효성 증명 시 게임체인저" 아울러 하 과장은 최근 미국에서 승인된 새로운 치매 치료제 ‘아두카누맙’에 대해 신중한 평가를 내리면서도 기대감을 숨기지 않았다. 부산 온종합병원 하상욱 신경과장 올해 6월 미 식품의약국(FDA)은 바이오젠의 아두카누맙을 알츠하이머 치매 치료제로 승인했다. 2003년 엘러간 나멘다 이후 약 20여년만이다. 다만, 문제는 유효성 논란이 있다는 것. 바이오젠이 진행한 두 건의 임상 3상에서 상반된 결과가 나왔다. 이런 이유로 FDA 자문위원회는 지난해 11월 비승인 권고를 내렸다. FDA는 자문위원회 의견을 받아들이지 않았다. 다만 유효성 논란을 감안해 ‘임상 후 재평가’라는 조건을 달았다. 바이오젠은 시판 후 임상을 통해 아두카누맙을 재평가해야 한다. 하 과장은 "이때까지의 치료제는 신경전달물질을 차단해 질병 진행을 막는 기전이었다. 반면, 아두카누맙은 질병 자체의 진행을 막는 기전"이라며 "치매의 진행을 실제로 막느냐에 대한 검증이 완벽히 되지 않았다고 본다"고 평가했다. 그는 "아두카누맙의 성공 여부는 치매 치료의 방향 자체를 크게 바꿀 것이다. 만약 유효성이 있다고 검증될 경우 치매는 정복 가능한 질환으로 한 발 다가갈 것"이라며 "반대로 임상이 실패할 경우 도네페맙 등 같은 기전의 후속 약물들도 실패할 가능성이 크다"고 말했다.